Quel cadre juridique pour les dispositifs médicaux ?

Le nombre de dispositifs médicaux dans l'Union Européenne est infini allant des lentilles de contact aux appareils de radiographie, ou encore aux dispositifs de diagnostic in vitro. Au cours de notre vie, nous faisons appel à de nombreux dispositifs médicaux mais nous les oublions souvent. Ils sont pourtant très présents à l'identique que les médicaments.

Jusqu'à maintenant le cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux s'appuyait sur 3 thèmes clés :

• La définition initiale pour établir le cadre juridique rédigée dans la directive 93/42/CEE de 1993.
• Les précisions de base sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans la directive 98/79.
• Les dispositifs médicaux implantables autos dans la directive 90/385/CEE

Cependant, un certain nombre de problèmes ont été analysé dans l'ancien cadre face aux divergences dans l'interprétation, le retrait des nouvelles technologies ou encore les incidents de dysfonctionnement, etc. C'est pourquoi la commission européenne a commencé un travail sur la définition de ce projet du nouveau cadre juridique dès 2012. Elle a alors présenté 2 propositions législatives avant d'arriver aux conclusions votées cette année. L'ensemble des propositions ont cherché à trouver de nouvelles solutions pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro.

Les bases d'un nouveau cadre juridique

La Commission européenne cherche à améliorer la surveillance du marché de la santé et la traçabilité des dispositifs médicaux en associant les nouvelles technologies et les connaissances scientifiques. Grâce à la définition de ce nouveau cadre juridique, l'accent est mis sur la transparence et la sécurité juridique pour les producteurs.

L'objectif de ce nouveau dispositif cherche à favoriser :

• L'amélioration à la fois de la qualité, de la sécurité ainsi que de la fiabilité du matériel médical. Le contrôle des dispositifs sera plus stricte notamment ceux à hauts risques comme les implants. Pour cela, il est nécessaire de faire appel à un certain nombre d'experts qui puissent vérifier l'ensemble de ces critères. Ces règles s'appliquent désormais aussi aux produits esthétiques. Tout commercialisation de dispositif médical sera aussi contrôlée.
• La transparence devient plus importante pour pouvoir informer l'ensemble des consommateurs sur le matériel. Toutes les informations seront garanties et faciles d'accès. Chaque produit aura ensuite un identifiant unique pour faciliter une base de données européenne des produits qui constituent les dispositifs médicaux.
• Le renforcement de la surveillance du marché grâce à ce nouveau dispositif qui permet de collecter l'ensemble des données sur le fonctionnement du matériel.

Toutefois, l'entrée en vigueur de cette nouvelle réglementation se fera au fur et à mesure dans un délai de trois ans.

Qui est responsable si le dispositif médical est non conforme ?

Tout d'abord, si le matériel se trouve non conforme, la responsabilité du fabricant peut être mis en cause. Cependant, la Cour reconnaît également la possibilité d'étendre la responsabilité à l'organisme en charge de la certification. Il n'y a pourtant pas d'obligation de contrôle. Seulement une analyse doit être faite sur chaque dispositif médical afin de vérifier les exigences des directives. Il existe plus de 500 000 dispositifs médicaux sur le marché qui seront analysé au fur et à mesure.

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